Cómo Importar Dispositivos Médicos desde China a Perú: Guía DIGEMID y Logística (2026)

La mayoría de las guías presentan la importación como un único proceso pesado y burocrático. En la práctica hay dos caminos según tu objetivo. Camino A — muestra o lote pequeño: ideal para evaluar la calidad del producto antes de comprometerse, o para clínicas con consumo moderado. Se mueve con baja fricción, consolidando con otros envíos o a través de bodegas de tránsito regionales, y permite empezar sin montar toda la estructura formal. Camino B — importación de volumen: para distribuidores, redes de clínicas o quien va a vender a EsSalud, MINSA o sanidad privada, donde sí conviene tener el registro sanitario DIGEMID y la documentación completa. La clave es que no necesitas resolver el Camino B para empezar por el Camino A. Puedes probar pequeño, validar el producto y el proveedor, y escalar a importación formal cuando el volumen lo justifique.

DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), dependiente del MINSA, clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases de riesgo según el Reglamento DS N° 016-2011-SA: Clase I (bajo riesgo — depresores linguales, gorros, empapadores), Clase II (riesgo moderado — circuitos respiratorios, sondas de aspiración, equipos de infusión), Clase III (riesgo moderado-alto — catéteres venosos centrales, sondas Foley) y Clase IV (alto riesgo). La clase determina la ruta y el tiempo del registro. La mayoría de los insumos desechables de UCI y procedimientos son Clase I o II, lo que hace el trámite más simple. Como Perú es parte de la Comunidad Andina (CAN), comparte criterios regulatorios con Colombia, lo que facilita reutilizar buena parte de la documentación si ya se exporta a la región.

Punto clave: el titular del registro sanitario en Perú debe ser una droguería o establecimiento importador autorizado por DIGEMID, con Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes. El fabricante chino no puede ser titular directo; entrega la documentación técnica y el importador peruano radica y mantiene el registro. El proceso general es: (1) el importador cuenta con autorización de funcionamiento como droguería y certificación BPA; (2) reúne la documentación del fabricante; (3) presenta la solicitud de registro sanitario por la clase de riesgo correspondiente ante DIGEMID; (4) paga la tasa; (5) espera la evaluación. Los tiempos varían según la clase y la carga de DIGEMID, normalmente varios meses para registros nuevos. Por eso, si el objetivo es vender a instituciones, el registro debe iniciarse con bastante anticipación a la primera licitación.

El fabricante debe entregar: certificado ISO 13485:2016 vigente, declaración de conformidad CE conforme al MDR 2017/745, Certificado de Libre Comercialización (Free Sale Certificate) del país de origen, ficha técnica del producto, certificado de esterilización (ETO) cuando aplique, y factura comercial y lista de empaque coherentes con la subpartida arancelaria declarada. Un fabricante con experiencia exportando a Latinoamérica entrega este paquete de forma estándar y en el formato que DIGEMID espera; uno sin experiencia genera retrasos de semanas. Edaochi entrega la documentación CE, ISO 13485 y Certificado de Libre Comercialización como parte estándar del proceso de exportación, y la prepara con antelación cuando el cliente va a tramitar el registro DIGEMID.

La mayor parte de la carga médica desde China llega a Perú por vía marítima al Puerto del Callao, el principal terminal del país, con un tiempo de tránsito aproximado de 30 a 45 días más el despacho aduanero. Para pedidos urgentes de bajo volumen se usa carga aérea por el Aeropuerto Internacional Jorge Chávez (Lima), en 5–8 días pero a un costo por kilo mucho mayor. Para envíos pequeños o cuando se quiere reducir trámite, una opción habitual en la región es la consolidación a través de una bodega de tránsito (incluyendo bodegas en EE. UU. que reexpiden a varios países de Latinoamérica), lo que permite agrupar mercancía y simplificar la operación de entrada. Se negocia normalmente en Incoterms FOB (el comprador controla flete y seguro desde el puerto chino) o CIF (el fabricante los incluye hasta Callao). Un agente de aduanas con experiencia en dispositivos médicos es muy recomendable para evitar retenciones.

No es necesario montar toda la estructura de importación formal para dar el primer paso. Para evaluar la calidad del producto antes de un pedido grande, lo más práctico es solicitar muestras o un lote pequeño. Este tipo de envío se mueve con baja fricción —por carga aérea directa, courier o consolidado a través de una bodega de tránsito regional— y permite a la clínica o al distribuidor verificar el producto, el material, el empaque y los conectores antes de comprometer capital en un contenedor. Una vez validado el producto y el proveedor, se escala a importación de volumen con el registro y la documentación que correspondan. Esta estrategia de 'probar pequeño y escalar' reduce el riesgo y elimina la barrera psicológica de tener que resolver todo el papeleo antes de comprar la primera caja.

Para una importación de volumen, el costo total desembarcado (landed cost) no es solo el precio de fábrica: incluye flete internacional, seguro, arancel (varios dispositivos médicos tienen arancel reducido o 0% en Perú, pero debe verificarse la subpartida de cada producto), IGV de importación, gastos del agente de aduanas y la amortización del costo del registro sanitario sobre el volumen. Una regla práctica para carga marítima consolidada: sobre el precio FOB de fábrica, sumar entre 18% y 30% para estimar el costo en bodega en Lima. El umbral en que la importación directa de volumen empieza a ser claramente rentable está alrededor de USD 5.000–8.000 por envío. Por debajo de eso, conviene el lote pequeño o seguir comprando local; por encima, el ahorro frente al distribuidor nacional es de 30–50% y crece con el volumen. Siempre compara por landed cost por unidad, no por precio de fábrica.

Edaochi Medical es fabricante directo de insumos médicos desechables certificados ISO 13485:2016 y con marcado CE, con experiencia exportando a clínicas, distribuidores e instituciones en toda Latinoamérica. Nuestro enfoque es que la importación nunca sea el obstáculo: para empezar, ofrecemos muestras y lotes pequeños con logística de baja fricción, incluyendo consolidación por bodegas de tránsito cuando conviene; para pedidos de volumen, preparamos con antelación toda la documentación que requiere DIGEMID —certificado ISO 13485, declaración CE, Certificado de Libre Comercialización y fichas técnicas— y nos coordinamos con la droguería o el importador titular del registro en Perú. También investigamos los requisitos específicos del destino para que el cliente no tenga que descifrar el trámite solo. Coordinamos el envío en FOB o CIF según su preferencia y manejamos desde una caja de muestra hasta contenedores completos. Para empezar, envíe su lista de productos por WhatsApp y reciba cotización con precio FOB, MOQ y tiempo de entrega en menos de 24 horas.

¿Puedo pedir una muestra o un lote pequeño sin montar toda la estructura de importación?

Sí. Para evaluar el producto antes de un pedido grande, lo más práctico es solicitar muestras o un lote pequeño, que se mueve con baja fricción por carga aérea, courier o consolidado a través de una bodega de tránsito regional. Esto permite verificar calidad, material y empaque antes de comprometer capital en un contenedor. La importación formal con registro DIGEMID se reserva para cuando vas a vender en volumen o a instituciones.

¿Quién puede ser titular del registro sanitario DIGEMID en Perú?

Debe ser una droguería o establecimiento importador autorizado por DIGEMID, con Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigentes. El fabricante chino no puede ser titular directo: entrega la documentación técnica (CE, ISO 13485, Certificado de Libre Comercialización, ficha técnica) y el importador peruano radica y mantiene el registro.

¿Cuánto tarda el registro sanitario en DIGEMID?

Depende de la clase de riesgo del dispositivo y de la carga de trabajo de DIGEMID; para registros nuevos suele tomar varios meses. La recomendación es iniciar el trámite con bastante anticipación si el objetivo es vender a EsSalud, MINSA o sanidad privada. Para empezar con muestras o lotes pequeños de evaluación, no necesitas esperar a tener el registro completo.

¿Qué puerto recibe la carga médica desde China y cuánto tarda?

La mayoría llega por vía marítima al Puerto del Callao, con un tránsito de aproximadamente 30 a 45 días más el despacho aduanero. Para pedidos urgentes de bajo volumen existe la opción aérea por el Aeropuerto Jorge Chávez (Lima), en 5–8 días a mayor costo por kilo. Para envíos pequeños también se puede consolidar a través de bodegas de tránsito regionales.

¿Edaochi ayuda con la documentación y los trámites de importación?

Sí. Para pedidos de volumen preparamos con antelación la documentación que requiere DIGEMID (ISO 13485, declaración CE, Certificado de Libre Comercialización y fichas técnicas) y nos coordinamos con la droguería o el importador titular del registro. También investigamos los requisitos específicos del destino. La idea es que la importación no sea un obstáculo: siempre hay una solución, ya sea empezar pequeño o importar en volumen con todo el respaldo documental.