Calidad y Certificaciones
Fabricamos bajo un sistema de gestión de calidad ISO 13485, con marcado CE, biocompatibilidad ISO 10993 y esterilización validada por óxido de etileno. Entregamos toda la documentación que necesitas para el registro sanitario y las licitaciones.
ISO 13485:2016
Sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos. Rige todo nuestro proceso, del diseño al embalaje y la trazabilidad.
Marcado CE — MDR 2017/745
Conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR), requisito para comercializar en la Unión Europea.
Biocompatibilidad ISO 10993
Pruebas de biocompatibilidad de los materiales en contacto con el paciente: citotoxicidad, irritación y sensibilización.
Esterilización por EO
Esterilización validada por óxido de etileno (EO/ETO) para circuitos, sondas y kits, con indicador en cada empaque individual.
Trazabilidad de lote
Cada lote lleva número de lote y fecha; conservamos registros de producción y control para auditorías y licitaciones.
Fabricación propia
Producción en planta propia con sala limpia. Control desde la materia prima (PVC médico, libre de látex) hasta el producto final.
Control de calidad, paso a paso
- Inspección de materia prima entrante (PVC médico, conectores, materiales libres de látex y DEHP bajo solicitud)
- Control en proceso: dimensiones, sellado, integridad de tubos y conexiones
- Pruebas de funcionalidad por tipo de producto (estanqueidad, flujo, presión de globo, succión)
- Verificación de esterilidad e indicador de esterilización EO por lote
- Inspección final por muestreo (AQL) antes del empaque y despacho
- Conservación de muestras de retención y registros de lote
Documentación que entregamos
- Certificado ISO 13485
- Certificado / Declaración de Conformidad CE
- Reporte de biocompatibilidad ISO 10993
- Reporte de validación de esterilización EO
- Ficha técnica (datasheet) por producto
- Carta de fabricante y Free Sale (CFS) bajo solicitud
Preguntas frecuentes — Calidad
¿Me entregan los certificados para el registro sanitario de mi país?
Sí. Entregamos el paquete documental (ISO 13485, CE, ISO 10993, reporte de esterilización EO, fichas técnicas y carta de fabricante). Es la documentación que solicitan COFEPRIS (México), INVIMA (Colombia), ANMAT (Argentina), DIGEMID (Perú), ISP (Chile) y agencias equivalentes.
¿Los productos son libres de látex y de DEHP?
Nuestros productos se fabrican en PVC médico libre de látex. Para líneas en contacto con lípidos o uso neonatal/pediátrico ofrecemos versiones libres de DEHP bajo solicitud. Indícanos la aplicación y te confirmamos la versión adecuada.
¿Cómo se esterilizan los productos?
Los productos estériles se esterilizan por óxido de etileno (EO), método estándar para dispositivos sensibles al calor como circuitos respiratorios, sondas y kits. Cada empaque individual lleva indicador de esterilización y la validación está documentada por lote.
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